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FDA 510(k)

インテリブイブ患者モニター 6100（6100）；インテリブイブ患者モニター 6300（6300）；インテリブイブ患者モニター 6500（6500）

K番号: K250453 · 2025-09-02

申請者Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
決定日2025-09-02
製品コードMHX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02 under 510(k) number K250453. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500)?

IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. The 510(k) number is K250453.

When did IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500) receive FDA 510(k) clearance?

IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02, under 510(k) number K250453.

Who is the listed applicant for IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500)?

The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500)?

The FDA product code for IntelliVue Patient Monitor 6100 (6100); IntelliVue Patient Monitor 6300 (6300); IntelliVue Patient Monitor 6500 (6500) is MHX.

関連する臨床試験

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関連機器（コード：MHX）

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