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FDA 510(k)

ハイ・トークス コマンド14 ST ガイドワイヤーおよびハイ・トークス コマンド14 MT ガイドワイヤー

K番号: K250552 · 2025-07-25

申請者ABBOTT MEDICAL
決定日2025-07-25
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250552. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire?

Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K250552.

When did Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire receive FDA 510(k) clearance?

Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250552.

Who is the listed applicant for Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire?

The FDA product code for Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire and Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire is DQX.

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公式ソース

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