FDA 510(k)

ワンフィルプッティ注入用

K番号: K251884 · 2025-08-22

決定日2025-08-22

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

One-Fil Putty Injectable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K251884. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the One-Fil Putty Injectable?

One-Fil Putty Injectable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. The 510(k) number is K251884.

When did One-Fil Putty Injectable receive FDA 510(k) clearance?

One-Fil Putty Injectable received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K251884.

Who is the listed applicant for One-Fil Putty Injectable?

FDA 510(k)レコードでは、Mediclus Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for One-Fil Putty Injectable?

The FDA product code for One-Fil Putty Injectable is KIF.

申請者としてMediclus Co., Ltd.を記載するその他の記録

K262074アン・ジルコス K254201アニー・セム K261728ワン・フィル・LC K260485Any-Etch K260819Any-Com セール K253797ワンストップ

すべての16件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。