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FDA 510(k)

TargetCool™ (RM-DT02W)

K番号: K253114 · 2025-10-16

申請者Recensmedical, Inc.
決定日2025-10-16
製品コードGEH
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

TargetCool™ (RM-DT02W) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K253114. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TargetCool™ (RM-DT02W)?

TargetCool™ (RM-DT02W) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. The 510(k) number is K253114.

When did TargetCool™ (RM-DT02W) receive FDA 510(k) clearance?

TargetCool™ (RM-DT02W) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K253114.

Who is the listed applicant for TargetCool™ (RM-DT02W)?

The FDA 510(k) record lists Recensmedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TargetCool™ (RM-DT02W)?

The FDA product code for TargetCool™ (RM-DT02W) is GEH.

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公式ソース

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