免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TargetCool-e FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）および識別子、URLはそのままに、以下の通り翻訳します。 TargetCool-e

K番号: K253348 · 2025-10-15

申請者Recensmedical, Inc.
決定日2025-10-15
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

TargetCool-e is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K253348. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TargetCool-e?

TargetCool-e is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Recensmedical, Inc.. The 510(k) number is K253348.

When did TargetCool-e receive FDA 510(k) clearance?

TargetCool-e received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K253348.

Who is the listed applicant for TargetCool-e?

The FDA 510(k) record lists Recensmedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TargetCool-e?

The FDA product code for TargetCool-e is GEH.

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公式ソース

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