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FDA 510(k)

JARVIS 骨幹標準

K番号: K253345 · 2025-10-29

申請者FH Industrie
決定日2025-10-29
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

JARVIS Diaphyseal Stem Standard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FH Industrie. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K253345. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JARVIS Diaphyseal Stem Standard?

JARVIS Diaphyseal Stem Standard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is FH Industrie. The 510(k) number is K253345.

When did JARVIS Diaphyseal Stem Standard receive FDA 510(k) clearance?

JARVIS Diaphyseal Stem Standard received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K253345.

Who is the listed applicant for JARVIS Diaphyseal Stem Standard?

The FDA 510(k) record lists FH Industrie as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JARVIS Diaphyseal Stem Standard?

The FDA product code for JARVIS Diaphyseal Stem Standard is PHX.

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公式ソース

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