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FDA 510(k)

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)

K番号: K260387 · 2026-08-31

申請者Hironic Co., Ltd.
決定日2026-08-31
製品コードNFO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31 under 510(k) number K260387. The device is classified under product code NFO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)?

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K260387.

When did SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) receive FDA 510(k) clearance?

SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-31, under 510(k) number K260387.

Who is the listed applicant for SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003)?

The FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1003); InPhiuse (SP-1003); WOWJET (SP-1003) is NFO.

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公式ソース

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