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FDA 510(k)

ニューデュブロ 2.0

K番号: K251334 · 2025-09-29

申請者Hironic Co., Ltd.
決定日2025-09-29
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NEW DOUBLO 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K251334. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NEW DOUBLO 2.0?

NEW DOUBLO 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K251334.

When did NEW DOUBLO 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

NEW DOUBLO 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K251334.

Who is the listed applicant for NEW DOUBLO 2.0?

FDA 510(k)レコードでは、Hironic Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NEW DOUBLO 2.0?

The FDA product code for NEW DOUBLO 2.0 is GEI.

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公式ソース

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