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FDA 510(k)

SYNERJET PRO（SP-1002）；InPhiuse（SP-1002）；WOWJET（SP-1002）

K番号: K260397 · 2026-04-06

申請者Hironic Co., Ltd.
決定日2026-04-06
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K260397. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)?

SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K260397.

When did SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) receive FDA 510(k) clearance?

SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K260397.

Who is the listed applicant for SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)?

FDA 510(k)レコードでは、Hironic Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002)?

The FDA product code for SYNERJET PRO (SP-1002); InPhiuse (SP-1002); WOWJET (SP-1002) is GEI.

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公式ソース

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