FDA 510(k)承認

DYB 2026-02-19

AuST CSP Introducer

申請者 CenterPoint Systems, LLC

K番号 K260163

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FXX 2026-02-19

Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)

申請者 Efofex, Inc.

K番号 K253398

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LLZ 2026-02-19

AS Software Version Asera

申請者 AS Software, LLC

K番号 K260205

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QNQ 2026-02-19

Profoject™ Low Dead Space Syringe /Profoject™ Tuberculin Syringe; Profoject™ Low Dead Space Syringe with Needle /Profoject™ Tuberculin Syringe with Needle; Profoject™ Low Dead Space Syringe with Permanent Needle /Profoject™ Tuberculin Syringe with Permanent Needle; Profoject™ Low Dead Space Safety Syringe /Profoject™ Tuberculin Safety Syringe

申請者 CMT Health PTE., Ltd.

K番号 K252814

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OLO 2026-02-19

Spine Guidance 5.4 Software; Spine Guidance 5.4 Upgrade; Spine Guidance 5.4 Update; Spine Guidance 5.4 Software Enable; Spine Guidance 5.4 Sales Demo; Q Drill Tracker; NavLock Adapter; Elite Q Attacments; Elite Cutting Accessories; Maestro Air Motor

申請者 Stryker Leibinger GmbH & Co KG

K番号 K253623

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GAT 2026-02-19

Meniscus Versaflex

申請者 GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

K番号 K254188

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PNZ 2026-02-19

Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System

申請者 Acclarent, Inc.

K番号 K253612

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NHN 2026-02-19

Erchonia DPN Laser (Model# EVRL)

申請者 Erchonia Corporation

K番号 K251903

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PLF 2026-02-19

ATLAS™ Expandable Osteotomy Wedge System

申請者 MiRus, LLC

K番号 K252733

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SEI 2026-02-19

Access anti-HBc Total

申請者 Beckman Coulter, Inc.

K番号 K253687

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EHD 2026-02-19

Portable Dental X-ray Device (GT-1)

申請者 Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.

K番号 K254018

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OLO 2026-02-19

Valence Robotic Navigation System; Valence Robotic Navigation Instruments (For Use with StealthStation)

申請者 Alphatec Spine, Inc.

K番号 K252597

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