FDA 510(k)承認

HKI 2026-01-16

Eyer 2

申請者 Phelcom Technologies

K番号 K251353

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DJG 2026-01-16

LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay

申請者 Lin-Zhi International, Inc.

K番号 K253082

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GKZ 2026-01-16

Tru Hematology Test

申請者 Truvian Sciences, Inc.

K番号 K251249

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BTT 2026-01-16

FL-10000U Respiratory Humidifier

申請者 Flexicare Medical Limited.

K番号 K251448

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OWB 2026-01-16

Azurion R3.1

申請者 Philips Medical Systems B.V.

K番号 K254186

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ODP 2026-01-16

Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System

申請者 Curiteva, Inc.

K番号 K252205

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PCH 2026-01-16

Xpert GI Panel

申請者 Cepheid

K番号 K251721

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DHB 2026-01-16

NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg

申請者 Hycor Biomedical

K番号 K252775

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NHB 2026-01-16

SeptAlign

申請者 Spirair, Inc.

K番号 K251790

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QJP 2026-01-16

Toro 88 Superbore Catheter

申請者 Toro Neurovascular, Inc.

K番号 K252297

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NAY 2026-01-16

da Vinci Surgical System (IS5000)

申請者 Intuitive Surgical, Inc.

K番号 K251739

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GZJ 2026-01-16

actiTENS mini

申請者 Sublimed

K番号 K252767

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