FDA 510(k)承認

BTT 2026-01-14

Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP

申請者 Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.

K番号 K251419

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ODP 2026-01-14

Cervical Interbody and VBR Fusion System

申請者 Sync Surgical

K番号 K252219

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LZC 2026-01-14

Cardinal Health Nitrile Examination Gloves Extended Cuff

申請者 Cardinalhealth

K番号 K252313

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OXO 2026-01-14

Orthoscan TAU MVP Mini C-Arm System

申請者 Ziehm-Orthoscan, Inc.

K番号 K252579

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MOS 2026-01-14

dS Base 1.5T; dS Base 3.0T; dS Head 1.5T; dS Head 3.0T; dS HeadNeck 1.5T; dS HeadNeck 3.0T

申請者 Philips Medical Systems Nederland B.V.

K番号 K254190

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KRD 2026-01-14

Concerto Versa™ Detachable Coil

申請者 Medtronic, Inc.

K番号 K253511

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QNI 2026-01-13

BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant

申請者 Miach Orthopaedics, Inc.

K番号 K251214

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GCJ 2026-01-13

Connected OR Hub with Device and Voice Control; SDC4K Information Management System with Device and Voice Control

申請者 Stryker Endoscopy

K番号 K254014

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KPS 2026-01-13

VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)

申請者 Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

K番号 K254001

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NKB 2026-01-13

Swedge™ Pedicle Screw Fixation System Bezier Rod

申請者 Spinal Resources, Inc.

K番号 K252461

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LZA 2026-01-13

Non-sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Dual Color (White-Green), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine HCl, and Simulated Gastric Acid; Non-sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Dual Color (White-Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine HCl, and Simulated Gastric Acid

申請者 Kossan International Sdn Bhd

K番号 K252549

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EJK 2026-01-13

Bright Cavity Liner

申請者 Dmp Dental Industry S.A.

K番号 K253248

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