FDA 510(k)承認

CHH 2025-12-30

Lipids

申請者 Truvian Health

K番号 K251091

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MBI 2025-12-30

Arthrex SwiveLock Suture Anchor, 3.5 x 10 mm

申請者 Arthrex, Inc.

K番号 K253895

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KPS 2025-12-30

AnyScan 3.0 NM Scanner Family

申請者 Mediso Medical Imaging Systems, Ltd.

K番号 K253844

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QIH 2025-12-30

TruSPECT Processing Station

申請者 Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

K番号 K253532

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FLE 2025-12-30

Life Ultra 25L Tabletop Mono Chamber Steam Sterilizer

申請者 Lucas Lifecare

K番号 K250168

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QCH 2025-12-30

Multichem ID-G (09339892190); Multichem ID-G (SR102G); Multichem ID-G (SR102MG); Multichem ID-GNeg (09339906190); Multichem ID-GNeg (SR102N); Multichem ID-GNeg (SR102MN)

申請者 Techno-Path Manufacturing , Ltd.

K番号 K242492

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FGE 2025-12-29

Niti-S Biliary Stent; Niti-S Biliary Slim M Stent

申請者 Taewoong Medical Co., Ltd.

K番号 K251123

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JOH 2025-12-29

Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT with TaperGuard™ Cuff, Distal with Disposable Inner Cannula; Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT with TaperGuard™ Cuff, Proximal with Disposable Inner Cannula; Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT Cuffless, Distal with Disposable Inner Cannula ; Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube XLT Cuffless, Proximal with Disposable Inner Cannula; Shiley™ Adult Flexible Disposable Inner Cannula XLT

申請者 Covidien, LLC

K番号 K251313

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OHT 2025-12-29

Intense Pulsed Light (IPL) System (Models: T033KQ, T033KD, T033KF, T033MQ, T033MD, T033MF, T055KQ, T055KD, T055KH, T505KQ, T505KH, T505KF, SL-B505WM)

申請者 Shenzhen Fansizhe Science and Technology Co., Ltd.

K番号 K253881

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HTY 2025-12-29

ZipToe™ Hammertoe Fusion System

申請者 Toetal Solutions

K番号 K253325

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CAW 2025-12-29

Oxygen Concentrator (J10A)

申請者 Foshan Kycare Medical Equipment Co., Ltd.

K番号 K251534

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PNN 2025-12-29

Celebrace Software

申請者 Celebrace

K番号 K253343

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