FDA 510(k)承認

BZT 2025-12-29

Mon-a-Therm™ Esophageal Stethoscope with Temperature Sensor 400TM (90041, 90042, 90043, 90049)

申請者 Covidien, LLC

K番号 K251025

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GEX 2025-12-24

PICO-K

申請者 Speclipse, Inc.

K番号 K253342

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OHS 2025-12-24

Feather/numiere 05 06 07 (05)

申請者 Heat IN A Click, LLC

K番号 K253279

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OHS 2025-12-24

LED Light Therapy Face Mask (FM60X, FM60X-B, FM60X-W, FM80-W, FM80, VAP1, FM100X, FM100X-B, FM100X-W)

申請者 Shenzhen Saidi Light Therapy Technology Co., Ltd.

K番号 K253400

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OAP 2025-12-24

Hair Regrowth Cap (Model: T-119-HRC)

申請者 Light Tree Ventures Europe B.V.

K番号 K253349

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OBO 2025-12-23

UNITY DX (UDX)

申請者 Cylite Pty. , Ltd.

K番号 K252633

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LNH 2025-12-23

AIR Recon DL

申請者 Ge Medical Systems, LLC

K番号 K252379

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NFO 2025-12-23

Multi-functional Facial Beauty Device ( SKB-1703,SKB-1803,SKB-1909, SKB-2003 SKB-2109,SKB-2129,SKB-2208PRO, SKB-2209)

申請者 Shenzhen Siken 3D Technology Development Co., Ltd.

K番号 K252146

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JOJ 2025-12-23

SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213)

申請者 Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd.

K番号 K251991

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DZI 2025-12-23

VarioSurg 4

申請者 Nakanishi, Inc.

K番号 K254163

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DHB 2025-12-23

NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F024, Shrimp (Shrimp spp.); Capture Reagent F207, Clam (Mercenaria mercenaria); Capture Reagent F256, Walnut (Juglans spp.) ; Capture Reagent I006, German Cockroach (Blatella germanica)

申請者 Hycor Biomedical

K番号 K252493

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MBH 2025-12-23

Active-V Total Knee System; World Total Knee System

申請者 Signature Orthopaedics Pty, Ltd.

K番号 K253239

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