FDA 510(k)承認

NKB 2025-12-17

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD

申請者 S.M.A.I.O

K番号 K253721

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DQY 2025-12-17

Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045)

申請者 ABBOTT MEDICAL

K番号 K252417

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GDW 2025-12-17

ETHICON™ 4000 45mm Compact Stapler (EC3DT45C); ETHICON™ 4000 45mm Standard Stapler (EC3DT45S); ETHICON™ 4000 45mm Long Stapler (EC3DT45L); ETHICON™ 3D 45mm White Reload (ER45W); ETHICON™ 3D 45mm Blue Reload (ER45B); ETHICON™ 3D 45mm Green Reload (ER45G); ETHICON™ 3D 45mm Black Reload (ER45T)

申請者 Ethicon Endo-Surgery, LLC

K番号 K252739

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MHX 2025-12-17

Multi-parameter Patient Monitor (N10); Multi-parameter Patient Monitor (N12); Multi-parameter Patient Monitor (N15); Multi-parameter Patient Monitor (N10MPro); Multi-parameter Patient Monitor (N12MPro); Multi-parameter Patient Monitor (N15MPro)

申請者 Shenzhen Comen Medical Instruments Co.,Ltd

K番号 K250854

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QIH 2025-12-17

Neosoma Brain Mets

申請者 Neosoma, Inc.

K番号 K252922

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QLR 2025-12-16

Companion Spine DIAM™ Instrumentation

申請者 Companion Spine France

K番号 K253118

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FDS 2025-12-16

PENTAX Medical Video Upper GI Scopes (EG Family) (EG Family); PENTAX Medical Video Colonoscopes (EC Family) (EC Family)

申請者 Pentax of America, Inc.

K番号 K251256

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IYE 2025-12-16

IDENTIFY (5.0)

申請者 Varian Medical Systems, Inc.

K番号 K252919

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SCV 2025-12-16

Versius Surgical System（Versius Plus）

申請者 Cmr Surgical Limited

K番号 K252111

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DXQ 2025-12-16

Welch Allyn FlexiPort Blood Pressure Cuffs (FlexiPort Blood Pressure Cuffs)

申請者 Baxter Healthcare Corporation

K番号 K251745

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HSX 2025-12-16

Cambridge Partial Knee

申請者 Signature Orthopaedics Pty, Ltd.

K番号 K251771

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GAM 2025-12-16

TroClose 1200

申請者 Gordian Surgical, Ltd.

K番号 K253620

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