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FDA 510(k)

Amplatzer Piccolo™ デリバリーシステム（9-PDS-04F-045）

K番号: K252417 · 2025-12-17

申請者ABBOTT MEDICAL
決定日2025-12-17
製品コードDQY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17 under 510(k) number K252417. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045)?

Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K252417.

When did Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045) receive FDA 510(k) clearance?

Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-17, under 510(k) number K252417.

Who is the listed applicant for Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045)?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045)?

The FDA product code for Amplatzer Piccolo™ Delivery System (9-PDS-04F-045) is DQY.

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公式ソース

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