FDA 510(k)承認

NUC 2016-08-31

Trojan Chain Reaction Personal Lubricant

申請者 Church & Dwight Co., Inc.

K番号 K161544

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HCG 2016-08-31

MicroPlex Coil System (MCS) - HyperSoft 3D

申請者 MicroVention, Inc.

K番号 K161452

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FEQ 2016-08-31

Erbe’s CO2 Tubing/Cap Sets

申請者 Erbe USA, Inc.

K番号 K162152

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KIF 2016-08-31

MTA Repair HP

申請者 Angelus Industria DE Productos Odontologicos

K番号 K151047

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OCW 2016-08-30

Miret Grasper, Alligator, Miret Grasper, Maryland

申請者 Miret Surgical, Inc.

K番号 K160149

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JAK 2016-08-30

OnSight 3D Extremity System

申請者 Carestream Health, Inc.

K番号 K160723

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MNH 2016-08-30

ANAX™ 5.5 Spinal System

申請者 U&I Corporation

K番号 K162189

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FRN 2016-08-30

Halo II Ambulatory Infusion System (also with trade names Nimbus II Ambulatory Infusion System, EVAA Ambulatory Infusion System)

申請者 Zyno Medical, LLC

K番号 K153193

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DKZ 2016-08-30

CLUNGENE Amphetamine Tests, CLUNGENE Cocaine Tests, CLUNGENE Oxazepam Tests

申請者 Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

K番号 K161251

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OUY 2016-08-29

Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems

申請者 Cepheid

K番号 K161619

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FLL 2016-08-29

Digital Thermometer

申請者 Biocare Asia Corporation , Ltd.

K番号 K161211

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FOZ 2016-08-29

BD Nexiva and BD Nexiva Diffusics Closed IV Catheter Systems

申請者 Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.

K番号 K161777

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