FDA 510(k)承認

DQX 2026-07-14

Accoat Guide Wire

申請者 Sp Medical A/S

K番号 K253667

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GCJ 2026-07-14

ユニバーサルシール（5-12 mm）

申請者 Intuitive Surgical, Inc.

K番号 K261249

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GXY 2026-07-14

Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT （モデル 72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set （モデル 72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set （モデル 72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）

申請者 Ambu A/S

K番号 K260578

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MAX 2026-07-14

シンメトリックス™ L脊椎システム

申請者 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

K番号 K261020

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DQX 2026-07-13

メリットMAK ニチノール/ゴールド・タングステンガイドワイヤー

申請者 Merit Medical Ireland , Ltd.

K番号 K261640

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QJP 2026-07-13

SLIMマイクロカテーテル

申請者 Balt USA, LLC

K番号 K260199

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QAS 2026-07-13

迅速血管塞栓（Rapid VO）

申請者 iSchemaview

K番号 K261085

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FMF 2026-07-13

Ultra-Fine™ 安全インスリン注射器

申請者 embecta Medical II, LLC

K番号 K260208

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GEI 2026-07-13

Volnewmer™

申請者 Classys, Inc.

K番号 K253504

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HGX 2026-07-13

ウェアラブルブストプンプ（モデルS32A）

申請者 Shenzhen TPH Technology Co., Ltd.

K番号 K261199

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SCR 2026-07-13

聴覚支援装置

申請者 Meta Platform Technologies, LLC

K番号 K254044

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PFO 2026-07-10

コクレア™ オシア® 3(I) サウンドプロセッサー；コクレア™ オシア® 3 サウンドプロセッサー；コクレア™ オシア® 3充電器；コクレア™ オシア® 3 アクア＋；コクレア™ オシア® フィッティングソフトウェア 3；コクレア™ オシア® スマートアプリ；コクレア™ オシア® システム

申請者 Cochlear Americas

K番号 K260902

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