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FDA 510(k)

FibroScan® 630

Número K: K200655 · 2020-07-16

RequerenteEchosens
Data da decisão2020-07-16
Código do produtoIYO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FibroScan® 630 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16 under 510(k) number K200655. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FibroScan® 630?

FibroScan® 630 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K200655.

When did FibroScan® 630 receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® 630 received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16, under 510(k) number K200655.

Who is the listed applicant for FibroScan® 630?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® 630?

The FDA product code for FibroScan® 630 is IYO.

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Fonte oficial

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