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FDA 510(k)

FibroScan 230

Número K: K212035 · 2021-07-30

RequerenteEchosens
Data da decisão2021-07-30
Código do produtoIYO
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FibroScan 230 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K212035. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FibroScan 230?

FibroScan 230 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K212035.

When did FibroScan 230 receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan 230 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K212035.

Who is the listed applicant for FibroScan 230?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan 230?

The FDA product code for FibroScan 230 is IYO.

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Fonte oficial

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