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FDA 510(k)

Access Toxo IgM II

Número K: K242095 · 2024-10-11

RequerenteBeckman Coulter, Inc.
Data da decisão2024-10-11
Código do produtoLGD
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Access Toxo IgM II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K242095. The device is classified under product code LGD. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Access Toxo IgM II?

Access Toxo IgM II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K242095.

When did Access Toxo IgM II receive FDA 510(k) clearance?

Access Toxo IgM II received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K242095.

Who is the listed applicant for Access Toxo IgM II?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Toxo IgM II?

The FDA product code for Access Toxo IgM II is LGD.

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Fonte oficial

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