Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100

Номер K: K161317 · 2016-09-02

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Дата решения2016-09-02
Код продуктаJPA
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02 under 510(k) number K161317. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K161317.

When did Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02, under 510(k) number K161317.

Who is the listed applicant for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is JPA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240315INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)K220728vWF AgK212559CardioPhase® hsCRPK212379N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK201496N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: JPA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253658STA Satellite Max®Diagnostica Stago, Inc.K250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)Sysmex America, Inc.K251024TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay CartridgeHaemoneticsK243858TEG 6s Hemostasis System Citrated: K, KH, RT, FF Assay CartridgeHaemonetics CorporationK232018Citrated: K, KH, RTH, FFHHaemonetics CorporationK233790ACL TOP 970 CLInstrumentation Laboratory

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑