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FDA 510(k)

I-Genius（100019400）

K号: K261331 · 2026-07-31

申请人Esaote, S.p.A.
决定日期2026-07-31
产品代码LNH
咨询委员会RA
决定实质等同

器械摘要

I-Genius（100019400）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Esaote, S.p.A.。它于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261331。该设备归类于产品代码LNH。它已由RA咨询小组进行审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是I-Genius（100019400）？

I-Genius（100019400）是一款医疗设备，于2026年7月31日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Esaote, S.p.A.。510(k)编号为K261331。

I-Genius（100019400）何时获得FDA 510(k)批准？

I-Genius（100019400）于2026年7月31日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261331。

I-Genius（100019400）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Esaote, S.p.A.为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

I-Genius（100019400）的FDA产品代码是什么？

I-Genius（100019400）的FDA产品代码是LNH。

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列明Esaote, S.p.A.为申报人的其他记录

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