FDA 510(k)

Swoop® 便携式MR成像® 系统

K号: K262622 · 2026-08-19

决定日期2026-08-19

产品代码LNH

咨询委员会RA

决定实质等同

器械摘要

Swoop® 便携式 MR 成像系统是该 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Hyperfine, Inc.。它于 2026-08-19 在 510(k) 编号 K262622 下获得了 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 LNH。它由 RA 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Swoop®便携式MR成像®系统？

Swoop® 便携式 MR 成像系统是一种医疗设备，于 2026-08-19 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人是 Hyperfine, Inc.。510(k) 编号是 K262622。

Swoop® 便携式 MR 成像系统何时获得 FDA 510(k) 许可？

Swoop® 便携式磁共振成像® 系统于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262622。

Swoop®便携式MR成像系统列出的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Hyperfine, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

Swoop®便携式MR成像®系统的FDA产品代码是什么？

Swoop®便携式MR成像®系统的FDA产品代码是LNH。

列明Hyperfine, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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