FDA 510(k)

OES Elite 腎鏡及配件

K 號：K200369 · 2020-08-28

決定日期2020-08-28

產品代碼FGB

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

OES Elite Ureteroscopes and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K200369. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the OES Elite Ureteroscopes and Accessories?

OES Elite Ureteroscopes and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K200369.

When did OES Elite Ureteroscopes and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

OES Elite Ureteroscopes and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K200369.

Who is the listed applicant for OES Elite Ureteroscopes and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OES Elite Ureteroscopes and Accessories?

The FDA product code for OES Elite Ureteroscopes and Accessories is FGB.

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