FDA 510(k)

瓦欣視覺支氣管內鏡系統

K 號：K213635 · 2022-02-28

申請人Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.

決定日期2022-02-28

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Vathin Video Bronchoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-28 under 510(k) number K213635. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Vathin Video Bronchoscope System?

Vathin Video Bronchoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-28. The listed applicant is Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K213635.

When did Vathin Video Bronchoscope System receive FDA 510(k) clearance?

Vathin Video Bronchoscope System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-28, under 510(k) number K213635.

Who is the listed applicant for Vathin Video Bronchoscope System?

FDA 510(k) 記錄將湖南華天醫療儀器有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Vathin Video Bronchoscope System?

The FDA product code for Vathin Video Bronchoscope System is EOQ.

其他以 Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：EOQ）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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