FDA 510(k)

全高清內視鏡影像處理器（HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D）

K 號：K240289 · 2024-10-23

決定日期2024-10-23

產品代碼EOQ

諮詢委員會中文(台灣): 此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。公司名稱：[公司名稱] 產品名稱：[產品名稱]

決定相當於

器材摘要

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K240289. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is Scivita Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K240289.

When did Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) receive FDA 510(k) clearance?

Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K240289.

Who is the listed applicant for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

FDA 510(k) 記錄將 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D)?

The FDA product code for Full HD Endoscopic Image Processor (HDVS-S200A, HDVS-S200B, HDVS-S200C, HDVS-S200D) is EOQ.

其他以 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：EOQ）

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K261637單次使用柔軟式支氣管內鏡Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 2.7/1.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2；Ambu® aScope™ 5 銀喉鏡 4.2/2.2 樣本組Ambu A/S K2540263.8mm 瘦版 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0038U)；5.0mm 标準 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0050U)；6.0mm 大型 ProVu 電子內視鏡 (090-02-0060U)；ProVu 電子內視鏡 8 識別器 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 平台（MON-000008）Auris Health, Inc.K254037肺流氣道導管Free Flow Medical, Inc.K253137富士通內視鏡型號 EB-840S；富士通內視鏡型號 EB-840TFujifilm Corporation

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