FDA 510(k)

Skyn Original Condom mâle en polyisoprène lubrifié

Numéro K : K160399 · 2016-07-25

DemandeurAnsell Healthcare Products, LLC

Date de décision2016-07-25

Code produitMOL

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25 under 510(k) number K160399. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom?

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K160399.

When did Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom receive FDA 510(k) clearance?

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25, under 510(k) number K160399.

Who is the listed applicant for Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom?

The FDA product code for Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom is MOL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ansell Healthcare Products, LLC en tant que demandeur

K230079Gants chirurgicaux en polyisoprène testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et faible potentiel d'eczéma K213289Système Gammex® PI Plus Glove-in-Glove™ testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie K212148Gant de gynécologie en polychloropréne non stérile et sans poudre (Bleu) Testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie K210401Microflex Gants d'examen en nitrile pour patients Bleus, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl, Microflex Gants d'examen en nitrile pour patients Verts, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl, Microflex Gants d'examen en nitrile pour patients Noirs, testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie et le citrate de fentanyl K200671Gants d'examen en nitrile Microflex avec Aloe et Camomille, coloris Bleu Vert Rose, testés pour K190018Gammex Non Latex PI Gants chirurgicaux en Polyisoprene blanc testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie

Voir tous les 14 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : MOL)

K252158Sagami Original 002 Condom mâle en polyuréthaneMayer Laboratories K243967UN CONDOM EN NITRILEGlobal Protection Corp.K241617Durex Condom en PolyisoprèneRb Health (Us), LLC K240379TROJAN SIS Condom en caoutchouc synthétique avec lubrifiant siliconeChurch & Dwight Co., Inc.K240896UN CONDOM EN NITRILEGlobal Protection Corp.K232470Polyisoprène Condom Extra GrandSuretex Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.