FDA 510(k)

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T

Numéro K : K160618 · 2016-06-09

Date de décision2016-06-09

Code produitLNH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160618. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K160618.

When did Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T receive FDA 510(k) clearance?

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160618.

Who is the listed applicant for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

The FDA product code for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is LNH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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