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FDA 510(k)

ARIES® Flu A/B & RSV Assay

Numéro K : K161220 · 2016-08-02

DemandeurLuminex Corporation
Date de décision2016-08-02
Code produitOCC
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ARIES® Flu A/B & RSV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02 under 510(k) number K161220. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARIES® Flu A/B & RSV Assay?

ARIES® Flu A/B & RSV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K161220.

When did ARIES® Flu A/B & RSV Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARIES® Flu A/B & RSV Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02, under 510(k) number K161220.

Who is the listed applicant for ARIES® Flu A/B & RSV Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES® Flu A/B & RSV Assay?

The FDA product code for ARIES® Flu A/B & RSV Assay is OCC.

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Source officielle

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