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FDA 510(k)

Système de Vis de Pédicule Ibis®

Numéro K : K162995 · 2017-03-30

DemandeurOrtho Development Corporation
Date de décision2017-03-30
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Ibis® Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Development Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30 under 510(k) number K162995. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ibis® Pedicle Screw System?

Ibis® Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30. The listed applicant is Ortho Development Corporation. The 510(k) number is K162995.

When did Ibis® Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Ibis® Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30, under 510(k) number K162995.

Who is the listed applicant for Ibis® Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Ortho Development Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ibis® Pedicle Screw System?

The FDA product code for Ibis® Pedicle Screw System is NKB.

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Source officielle

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