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FDA 510(k)

NxStage System One

Numéro K : K171331 · 2017-08-24

DemandeurNxstage Medical, Inc.
Date de décision2017-08-24
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NxStage System One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24 under 510(k) number K171331. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NxStage System One?

NxStage System One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24. The listed applicant is Nxstage Medical, Inc.. The 510(k) number is K171331.

When did NxStage System One receive FDA 510(k) clearance?

NxStage System One received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24, under 510(k) number K171331.

Who is the listed applicant for NxStage System One?

The FDA 510(k) record lists Nxstage Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NxStage System One?

The FDA product code for NxStage System One is KDI.

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Source officielle

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