FDA 510(k)

SYSTÈME DE STABILISATION POSTÉRIEUR ORTHROS™ ; SYSTÈME DE STABILISATION POSTÉRIEUR MIS ORTHROS™

Numéro K : K180980 · 2018-10-27

Date de décision2018-10-27

Code produitNKB

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Camber Spine Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-27 under 510(k) number K180980. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System?

ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-27. The listed applicant is Camber Spine Technologies, LLC. The 510(k) number is K180980.

When did ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-27, under 510(k) number K180980.

Who is the listed applicant for ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Camber Spine Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System?

The FDA product code for ORTHROS™ Posterior Stabilization System; ORTHROS™ MIS Posterior Stabilization System is NKB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Camber Spine Technologies, LLC en tant que demandeur

K232256Alcantara Thoracolumbar Plate System K203503Système de Fixation Sacro-iliaque (SI) Camber K210595SPIRA-T Écarteurs lombaires obliques postérieurs, SPIRA-P Écarteurs lombaires postérieurs K191584Système de Fixation Antérieure Cervicale FORTICO K180724SPIRA Open Matrix LLIF

Dispositifs connexes (Code : NKB)

K252139Système de vis de pédicule Viktr-MIS® KentrospineRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091Système de Fixation Vertébrale FRAXIONOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim Sirketi K262193Système de fixation postérieure RIVA® avec technologie de surface NanoACTIV ; Système de fixation sacro-iliaire par ancre RIVA® avec technologie de surface NanoACTIVXenix Medical K262828Système de fixation vertébrale KHEIRON®, incluant le K-ROD personnalisé pour le patientS.M.A.I.O K260362SYSTÈME SPINALE QUATTRO (Configuration Ouverte); SYSTÈME SPINALE QUATTRO-GADGET (Configuration MIS)MANTIZ Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.