FDA 510(k)

Nexcomp

Numéro K : K181689 · 2018-11-15

Date de décision2018-11-15

Code produitEBF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nexcomp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181689. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nexcomp?

Nexcomp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. The 510(k) number is K181689.

When did Nexcomp receive FDA 510(k) clearance?

Nexcomp received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181689.

Who is the listed applicant for Nexcomp?

The FDA 510(k) record lists Meta Biomed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nexcomp?

The FDA product code for Nexcomp is EBF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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