Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

EUROPA Pedicle Screw System

Numéro K : K191757 · 2019-07-19

DemandeurMiRus, LLC
Date de décision2019-07-19
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EUROPA Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19 under 510(k) number K191757. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EUROPA Pedicle Screw System?

EUROPA Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K191757.

When did EUROPA Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

EUROPA Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19, under 510(k) number K191757.

Who is the listed applicant for EUROPA Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROPA Pedicle Screw System?

The FDA product code for EUROPA Pedicle Screw System is NKB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant MiRus, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253444EUROPA™ Posterior Cervical Fusion Navigated InstrumentsK252733Système de wedge ostéotomie expansible ATLAS™K242516EUROPA™ Posterior Cervical Fusion SystemK241175MiRus MoRe Lumbar Plating SystemK232348RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion SystemK232481RIGEL™ 3DR Anterior Cervical Corpectomy System

Voir tous les 24 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : NKB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑