FDA 510(k)

DIOnavi-Denture02

Numéro K : K210828 · 2021-03-23

Date de décision2021-03-23

Code produitEBI

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DIOnavi-Denture02 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dio Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23 under 510(k) number K210828. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DIOnavi-Denture02?

DIOnavi-Denture02 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23. The listed applicant is Dio Corporation. The 510(k) number is K210828.

When did DIOnavi-Denture02 receive FDA 510(k) clearance?

DIOnavi-Denture02 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-23, under 510(k) number K210828.

Who is the listed applicant for DIOnavi-Denture02?

The FDA 510(k) record lists Dio Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DIOnavi-Denture02?

The FDA product code for DIOnavi-Denture02 is EBI.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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