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FDA 510(k)

SIGNA Prime

Numéro K : K211980 · 2022-01-16

DemandeurGe Healthcare (Tianjin) Company Limited
Date de décision2022-01-16
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SIGNA Prime is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-16 under 510(k) number K211980. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SIGNA Prime?

SIGNA Prime is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-16. The listed applicant is Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited. The 510(k) number is K211980.

When did SIGNA Prime receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA Prime received FDA 510(k) clearance on 2022-01-16, under 510(k) number K211980.

Who is the listed applicant for SIGNA Prime?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare (Tianjin) Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA Prime?

The FDA product code for SIGNA Prime is LNH.

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