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FDA 510(k)

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System

Numéro K : K212456 · 2021-11-17

DemandeurHyperfine, Inc.
Date de décision2021-11-17
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K212456. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K212456.

When did Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K212456.

Who is the listed applicant for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA product code for Swoop Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is LNH.

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Source officielle

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