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FDA 510(k)

ニトリル粉体不使用検査手袋 - 化学療法薬との使用試験済み ヴァイオレットブルー（VBLU）

K番号: K151997 · 2016-03-31

申請者Hartalega NGC Sdn. Bhd.
決定日2016-03-31
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K151997. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU)?

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Hartalega NGC Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K151997.

When did Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K151997.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU)?

FDA 510(k)レコードでは、Hartalega NGC Sdn. Bhd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs-Violet Blue (VBLU) is LZA.

関連する臨床試験

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申請者としてHartalega NGC Sdn. Bhd.を記載するその他の記録

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K260558ラテックス粉を含まない手術用手袋、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済み；ラテックス粉を含まない手術用手袋、コリアルオートミールを含むもの、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済みK254285ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－アクアブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－紫青色；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダークブルー；ニトリル粉体不使用の検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）－ダーク紫青色K260867ニトリル粉体不使用の検査手袋（青色）；ニトリル粉体不使用の検査手袋（黑色）が、化学療法薬およびフェンタニルシチル酸と使用を試験済みです。K250861ニトリル粉体不使用検査手袋、化学療法薬、フェンタニルシチル酸、シミュレートされた胃液およびシミュレートされた胃液中のフェンタニル（ブラック）で使用試験済みK251319無菌ニトリル粉体不使用検査手袋（青色）；無菌ニトリル粉体不使用検査手袋（青色） – 拡張カフK243818ニトリル粉無しの検査用手袋（青色）は、化学療法薬およびフェンタニルシチル酸と使用を検証済みです。

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関連機器（コード：LZA）

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公式ソース

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