FDA 510(k)

バイオファムボーン・ウェッジ

K番号: K152062 · 2016-05-17

決定日2016-05-17

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFOAM Bone Wedge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17 under 510(k) number K152062. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOFOAM Bone Wedge?

BIOFOAM Bone Wedge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17. The listed applicant is Wrightmedicaltechnologyinc. The 510(k) number is K152062.

When did BIOFOAM Bone Wedge receive FDA 510(k) clearance?

BIOFOAM Bone Wedge received FDA 510(k) clearance on 2016-05-17, under 510(k) number K152062.

Who is the listed applicant for BIOFOAM Bone Wedge?

The FDA 510(k) record lists Wrightmedicaltechnologyinc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFOAM Bone Wedge?

The FDA product code for BIOFOAM Bone Wedge is HRS.

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