FDA 510(k)

Genesys Spine Apache® 固定式頸椎椎体間固定システム

K番号: K152099 · 2016-07-28

決定日2016-07-28

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesys Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K152099. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System?

Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Genesys Spine. The 510(k) number is K152099.

When did Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K152099.

Who is the listed applicant for Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Genesys Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for Genesys Spine Apache® Anchored Cervical Interbody Fusion System is OVE.

申請者としてGenesys Spineを記載するその他の記録

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