FDA 510(k)

ホーネットガイドウェイ、ホーネット10ガイドウェイ、ホーネット14ガイドウェイ

K番号: K152231 · 2016-02-12

決定日2016-02-12

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K152231. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire?

Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K152231.

When did Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K152231.

Who is the listed applicant for Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire?

The FDA product code for Hornet Guidewire, Hornet 10 Guidewire, Hornet 14 Guidewire is DQX.

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

K262151SpaceOAR Flex™ システム K261153リスティーヴューエリートデジタルフレキシブル尿管内視鏡システム K261915ナビゲーターフレックス尿路アクセスシートセット K262165FARADRIVE™ ステアブルシート（M004PF21M402）K262462TheraSphere 360™ Y-90管理プラットフォーム K261488OBSIDIO コンフォーマブルエンブリック

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。