FDA 510(k)

日本光電 Afib検出プログラム QP-039P

K番号: K152305 · 2016-04-08

決定日2016-04-08

製品コードDSI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K152305. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P?

Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K152305.

When did Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K152305.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P?

The FDA product code for Nihon Kohden Afib Detection Program QP-039P is DSI.

申請者としてNihon Kohden Corporationを記載するその他の記録

K251641GF-310R マルチガスユニット（GF-310R）K260747YP-710TシリーズNIBPカフ；YP-840Tシリーズ使い捨てカフ K251366EEG-1260A ネュロファックスシステム（EEG-1260A）；JE-940A EEG アンプユニット（JE-940A）；LS-940A 光刺激器（LS-940A）K243956TG-980P CO2センサーキット（TG-980P）；TG-980P1 CO2センサーキット（TG-980P1）K223567CNS-2101 セントレルモニタ K220976ライフスコープ PT BSM-1700シリーズベッドサイドモニタ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。