FDA 510(k)

MAGNETOM Aera、MAGNETOM Skyra、MAGNETOM Prisma、MAGNETOM Prisma fit

K番号: K153343 · 2016-04-15

決定日2016-04-15

製品コードLNH

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Medi Cal Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K153343. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit?

MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Siemens Medi Cal Solutions, Inc.. The 510(k) number is K153343.

When did MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit receive FDA 510(k) clearance?

MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K153343.

Who is the listed applicant for MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit?

The FDA 510(k) record lists Siemens Medi Cal Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit?

The FDA product code for MAGNETOM Aera, MAGNETOM Skyra, MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Prisma fit is LNH.

申請者としてSiemens Medi Cal Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K193216syngo.CT 肺 CAD K182639MOBILETT エララマックス K182517MULTIX インパクト K181279Ysio マックス K173639ルミノスdRFマックス、ルミノスアギル・マックス、ウロスコープオミニアマックス、マルチトムラックス K173408マモマット・レベリオン

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公式ソース

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