FDA 510(k)

単極単回線HFケーブル

K番号: K160053 · 2016-05-06

決定日2016-05-06

製品コードGEI

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Monopolar single-use HF cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K160053. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Monopolar single-use HF cable?

Monopolar single-use HF cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K160053.

When did Monopolar single-use HF cable receive FDA 510(k) clearance?

Monopolar single-use HF cable received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K160053.

Who is the listed applicant for Monopolar single-use HF cable?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monopolar single-use HF cable?

The FDA product code for Monopolar single-use HF cable is GEI.

申請者としてOlympus Winter & Ibe GmbHを記載するその他の記録

K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、K252043双極適用器CelonProBreath（WB990310）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990311）；双極適用器CelonProBreath（WB990210）；双極適用器CelonProSleep plus（WB990211）K231777電気外科発生器 ESG-410およびアクセサリー（WA91327U、WA91327W）、アクセサリー：フットスイッチ（WA91311W、WA91321W）K221522HFケーブル（再利用可能）K223183ライトガイドケーブル K213207シート、スイッチアクセサリー

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公式ソース

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