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FDA 510(k)

解剖学的肩関節システム、解剖学的肩関節ドメリックシステム、解剖学的肩関節骨折システム

K番号: K160085 · 2016-03-08

申請者Zimmer GmbH
決定日2016-03-08
製品コードKWS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08 under 510(k) number K160085. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System?

Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08. The listed applicant is Zimmer GmbH. The 510(k) number is K160085.

When did Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System receive FDA 510(k) clearance?

Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08, under 510(k) number K160085.

Who is the listed applicant for Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System?

The FDA product code for Anatomical Shoulder System, Anatomical Shoulder Domelock System, Anatomical Shoulder Fracture System is KWS.

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公式ソース

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