FDA 510(k)

スキンオリジナルポリイソプレンコーティングマスクンコンドーム

K番号: K160399 · 2016-07-25

決定日2016-07-25

製品コードMOL

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25 under 510(k) number K160399. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom?

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K160399.

When did Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom receive FDA 510(k) clearance?

Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom received FDA 510(k) clearance on 2016-07-25, under 510(k) number K160399.

Who is the listed applicant for Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom?

The FDA product code for Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom is MOL.

申請者としてAnsell Healthcare Products, LLCを記載するその他の記録

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