FDA 510(k)

BiZact オープンセーラー/ディバイダー

K番号: K160539 · 2016-06-15

決定日2016-06-15

製品コードGEI

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

BiZact Open Sealer/Divider is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15 under 510(k) number K160539. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BiZact Open Sealer/Divider?

BiZact Open Sealer/Divider is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K160539.

When did BiZact Open Sealer/Divider receive FDA 510(k) clearance?

BiZact Open Sealer/Divider received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15, under 510(k) number K160539.

Who is the listed applicant for BiZact Open Sealer/Divider?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BiZact Open Sealer/Divider?

The FDA product code for BiZact Open Sealer/Divider is GEI.

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