FDA 510(k)

ATTUNE リバイジョンケージシステム

K番号: K160700 · 2016-06-10

決定日2016-06-10

製品コードJWH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ATTUNE Revision Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K160700. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

ATTUNE Revision Knee Systemとは何ですか？

ATTUNE Revision Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K160700.

ATTUNE Revision Knee SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

ATTUNE Revision Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K160700.

ATTUNE Revision Knee Systemの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

ATTUNE Revision Knee SystemのFDA製品コードは何ですか？

ATTUNE Revision Knee SystemのFDA製品コードはJWHです。

申請者としてDepuy(Ireland)を記載するその他の記録

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公式ソース

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