FDA 510(k)

Proxis尿管アクセスシート

K番号: K160861 · 2016-03-31

決定日2016-03-31

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Proxis Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K160861. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Proxis Ureteral Access Sheath?

Proxis Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160861.

When did Proxis Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Proxis Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K160861.

Who is the listed applicant for Proxis Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Proxis Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for Proxis Ureteral Access Sheath is FED.

申請者としてC.R. Bard, Inc.を記載するその他の記録

K253514ミネソタ・フォー・ルミン・エソファゴガストリック・タンプンデ・チューブ - 18フランス（0092220）；ブラックモア・エソファゲス・ナーゴスチック・チューブ - 20フランス（0092100）；ブラックモア・エソファゲス・ナーゴスチック・チューブ - 16フランス（0092300）K254076BD Touchless™ プラス男女兼用プレルブリケートした尿道カテーテルキット K252971Elyra™ タウリウムファイバーレーザーシステムおよびElyra™ プラスタウリウムファイバーレーザーシステム（レーザー、ファイバー、アクセサリー）K251864ゴムユーティリティカテーテル K251186バード®一時的なペースメーカー電極カテーテルニードル / カニュラ（導入器）K241334半浮動一時的ペースング電極カテーテル、二極、ステンレス鋼電極、115 cm、4Fr。（006221P）；半浮動一時のペースング電極カテーテル、二極、ステンレス鋼電極、115 cm、5Fr。（006225P）；半浮動一時のペースング電極カテーテル、二極、ステンレス鋼電極、125 cm、6Fr。（006241P）；半浮動一時のペースング電極カテーテル、二極、ステンレス鋼電極、125 cm、7Fr。（006242P）；NBIH™ 一時のペースング電極カテーテル、

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公式ソース

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